元宇宙被描述为医疗保健的“下一个前沿”和“新时代”。尽管仍然是一个定义松散且相对宽泛的术语，但“元界”通常是指个人通过互联网访问的共享虚拟环境。个人一般通过以下四种技术进入元宇宙：虚拟现实、增强现实、混合现实和扩展现实。
Metaverse 在医疗保健方面有许多潜在应用，从虚拟沉浸式治疗体验到评估药物相互作用。这些进步带来了挑战并提出了新的问题，即当前的医疗保健和生命科学法律制度将如何适用于元宇宙。
数据隐私和安全
Metaverse 的基础是潜在的海量用户数据集合。由于用户在虚拟世界中作为执行活动的化身“存在”，因此可能会生成各种类型的数据，包括一些可能被视为“个人”或“敏感”(根据法律)的数据。
虚拟世界中提供健康相关产品和服务的开发人员和其他参与者将面临越来越多的州和联邦隐私和数据安全法拼凑。在其他法律中，这可能包括州生物识别隐私法、州“综合法律”(加利福尼亚州，以及即将在科罗拉多州、康涅狄格州、弗吉尼亚州和犹他州颁布的法律)，以及州和联邦层面的不公平和欺骗性实践法的考虑。FTC越来越感兴趣在 HHS/OCR 范围之外的健康信息中，可能只会根据与健康相关的元节用例进行扩展。然而，受《健康保险流通与责任法案》(“HIPAA”)约束的传统医疗保健参与者也可能会发现自己在这一领域进行创新(并努力解决如何在元界中建立 HIPAA 合规计划)。此外，公司可能会为如何在这个不断发展的基础设施中实施特定的技术控制和强大的数据安全计划(某些州和联邦法律要求)而苦恼。
当今健康生态系统中的另一个重要问题是互操作性问题。在现有的技术平台和网络中，实现互操作性(即两个或多个系统交换健康信息并在收到信息后使用信息的能力)已经很困难。[2]不同来源的信息往往不一致，不同卫生系统的信息发送、接收和管理协议也各不相同。Metaverse 的引入可能会加剧这些互操作性问题。
医疗器械法规
医疗设备受食品和药物管理局 (“FDA”) 监管，许多用于在 Metaverse 中提供或访问医疗保健的应用程序和技术可能被归类为医疗设备。[3]例如，智能眼镜和其他形式的 VR 头戴式设备可以使医生虚拟评估患者头像的诊所可视化。
为了应对虚拟世界和健康的普遍增长，FDA 一直在努力扩大其在该领域的指导。2022 年拟议的指导草案主题中有四个涉及软件和临床决策软件，以及包含人工智能、机器学习或“智能”设备的其他医疗设备。[4]
该机构在扩展现实领域特别活跃。FDA 设备和放射健康中心的医学扩展现实计划旨在解决该领域的监管科学差距和挑战。FDA 还举办了公共研讨会，讨论硬件的评估技术、标准开发以及扩展现实在医学中应用的评估挑战。[5]
医疗保健法
的医疗保健系统受广泛的州和联邦法律网络管辖，包括上述 HIPAA 法规。随着虚拟世界中医疗保健服务的增长，这些法律的影响和应用是不确定的。
许多类型的医疗保健服务，从心理健康治疗到皮肤科预约，都有可能通过元宇宙提供。涉及哪些法规将取决于这些服务的提供方式以及这些服务的资金和支付方式。例如，向 Medicaid 或 Medicare 收费的服务必须遵守可能不适用于以现金支付的服务的法规。一些技术平台正在开发中，以接受通过加密货币支付的元宇宙中提供的医疗服务。当前的监管和支付系统与加密货币支付相结合的方式是一个灰色地带，尤其是在向加密货币发展的趋势强调放松管制和去中心化的情况下。
某些医疗保健服务可能涉及某些医疗保健欺诈和滥用法律，例如斯塔克法或联邦反回扣法规，以及州一级的同等版本。例如，如果实体向医生或从医生那里租赁空间或设备，并为医生提供或推荐的服务向医疗保险收费，则租赁协议必须满足某些要求，包括空间或设备不得超过对合法的商业目的。元节的新颖性引发了一个问题，即什么构成了元节中商业上合理的空间量。这些法律有可能限制或规范虚拟世界中的医疗保健服务，但它们的确切应用仍不清楚。
医疗保健提供者如何在 Metaverse 中获得许可也是一个悬而未决的问题。许可及其执行也可以在州一级进行。各州许可法将如何转化为元节，以及各州将在多大程度上(如果有的话)在元节中实施或创建与许可相关的法律，还有待观察。
展望未来
从全球角度考虑时，元宇宙中的医疗保健服务与医疗保健法律之间的相互作用会产生更多问题。元宇宙消除了许多可能限制日常生活中提供医疗保健服务的地理界限，不同国家的法律结构差异很大，尤其是在卫生法方面。健康元界的创新者面临着一个令人兴奋的机会，可以重新定义从诊断到治疗和持续患者管理的患者体验。然而，在纷繁复杂的法律要求的背景下培养和维持患者的信任对于长期成功至关重要。
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